项目简介

2017年12月7日，上海市发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，医疗器械注册人制度正式在上海试点落地。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。随后，国务院正式发文将注册人制度扩展到广东、天津。在注册人制度推动下，医疗器械行业迎来行业变革，并加速了CDMO在医疗器械领域的发展进程。

什么是CDMO？即Contract development and manufacturing organization，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。 2018年，宏雅CDMO项目，打造医疗器械“大服务”平台，提供从产品孵化到上市前的一站式解决方案，包括研发外包、注册前生产、产品完整解决方案以及生产设施共享等专业的第三方服务。目前，主要为体外诊断试剂生产线，可提供生化、POCT、质谱、免疫等类别产品的研发与生产服务。

服务内容

分子诊断产品研发外包服务

产品完整解决方案

注册前生产

委托生产

检验设施共享

质量体系辅导

提供注册、临床方面的指导